كيف تحصل على ترخيص إنشاء واستيراد الأجهزة الطبية في السعودية
نصت المادة (15) من اللائحة التنفيذية لرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء بتاريخ 29/12/1429 ه على أنه يجب على المستوردين والموزعين للأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة العامة للغذاء والدواء ، وخلال هذا المقال سيوضح مكتب السلامه للمحاماة والاستشارات القانونية الشروط اللازمة لحصول المستثمر على تراخيص إنشاء واستيراد أجهزة طبية في السعودية.
ما هو ترخيص منشأة الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية؟
عرف نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لعام 1442 ه الجهاز الطبي بأنه ( كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط) وهذا النظام تطبق أحكامه على ( … تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها…) طبقاً لما نصت عليه المادة الثانية.
ولقد حدد النظام في المادة السادسة منه أنه(…..لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافةً إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع.)
متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية.
لأجل الحصول على ترخيص جديد لاستيراد وتوزيع الأجهزة والمنتجات يجب اتباع الخطوات التالية:-
- فتح حساب في النظام الالكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول على رقم حساب للمنشأة.
- التسجيل في النظام الالكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء لغرض الحصول على ترخيص مزاولة نشاط استيراد وتوزيع الأجهزة والمنتجات الطبية.
- إصدار المقابل المالي للترخيص في حال قبول الطلب الحصول على الترخيص من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء ولا يمكن للمنشاة مزاولة النشاط إلا بعد تطبيق وتوثيق نظام إدارة جودة وفق المواصفة السعودية (2016 13485: SFDA.MD/GSO ISO أو ما يعادلها وتقوم الهيئة بإجراء التفتيش الميداني.
- زيارة المنشأة من قبل مفتشي الهيئة العامة للغذاء والدواء.
شروط استيراد المستلزمات الطبية في السعودية
لأجل الحصول على ترخيص استيراد المستلزمات الطبية في السعودية يجب على المستثمر اتباع الشروط التالية:-
يجب على مقدم الطلب تقديم ما يلي:
- رقم حساب للمنشأة الخاص بالمستثمر والممنوح له من الهيئة
- إصدار سجل تجاري بنشاط الأجهزة والمنتجات الطبية (من وزارة التجارة).
- الحصول على رخصة البلدية ورخصة الدفاع المدني.
- تسديد المقابل المالي للترخيص لفئة المنشأة وهي على النحو التالي: (فئة أ 25000 ريال) (فئة ب 15000 ريال) (فئة ج 8000 ريال) (فئة د 5000 ريال) عن طريق نظام سداد (رقم المفوتر للهيئة العامة للغذاء والدواء 109)، بعد الحصول على الفاتورة من نظام إصدار فواتير تسديد المقابل المالي لخدمات قطاع العمليات.
- أسيس وتوثيق وتطبيق نظام إدارة جودة وفق للمواصفة السعودية ” الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية (ISO GSO/MD.SFDA “(13485:2016
- إخطار الهيئة بأي تغيير في المعلومات المقدمة خلال عشرة أيام من التغيير.
- تأسيس وتوثيق وتطبيق نظام إدارة جودة وفق للمواصفة السعودية ” الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية (ISO GSO/MD.SFDA “(13485:2016
- قائمة بأصناف الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها للمملكة ومعلومات تفصيلية عن عناوين مصنّعي تلك الأجهزة.
- التعهد بأن المنشأة تملك الوثائق التي تدل على التزامها بمسؤولياتها الواردة في المادة السادسة عشرة من لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية وهي كالتالي:-
-
-
- إخطار مصنّع الجهاز/المنتج الطبي أو ممثله القانوني عند رغبته في طرح أي من الأجهزة المقيدة للتسويق في المملكة.
- ضمان تخزين و/ أو نقل الجهاز/المنتج الطبي وفق التعليمات الموضحة في توصيات المصنّع المرفقة بالجهاز/المنتج الطبي.
- توثيق عملية بيع الجهاز/المنتج الطبي بما يضمن تعقبه في السوق، وتقع عليه مسؤوليات مراقبة السوق وتعقب الجهاز/المنتج الطبي أثناء استخدامه.
- التأكد من إرفاق البطاقات التعريفية وإذن التسويق، وإخطار الهيئة في حالة عدم تمكنه من ذلك قبل طرح الأجهزة والمنتجات الطبية للتسويق.
-
يهمك أيضا : كيف تحصل كمستثمر على ترخيص أنشاء مجمع طبي؟
ما هي متطلبات مشروع مستلزمات طبية في السعودية؟
متطلبات مشروع المستلزمات والأجهزة الطبية للمستثمرين أنه يجب تقديم المستندات التالية:-
- صورة من المؤسسة العامة للتأمينات الاجتماعية أو صورة من حساب المنشأة في مكتب العمل لعدد الموظفين العاملين في المجال الطبي داخل المنشأة.
- رسم كروكي بالحاسب الآلي واضح ودقيق لموقع المنشأة المراد افتتاحها يوضح اسم المدينة، اسم الحي، أسماء الشوارع، وأسماء المنشآت المجاورة للموقع ويكتب على الكروكي أرقام هواتف صاحب الطلب وتتضمن احداثيات الموقع.
- صورة من رخصة البلدية ورخصة من الدفاع المدني.
ما هي تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية في السعودية؟
تختلف تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية في السعودية بناءً على نوع الجهاز وتصنيفه من الهيئة العامة للغذاء والدواء.
نظام إذن الاستيراد للأجهزة والمنتجات الطبية.
حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء خدمة لمنح أذن استيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية للجهات الحكومية مقدمي الرعاية الصحية ومنشآت استيراد الأجهزة الطبية والأفراد لغرض الاستخدامات التالية (البحثي أو التعليمي-العرض والتدريب-حالات الطوارئ العامة-المصنعة حسب الطلب-الدراسات السريرية-الاستخدام الشخصي) وللمواد الكيميائية التي تستخدم في المجال الصحي والكواشف المخبرية التي تحتوي في تركيبها على مواد خاضعة لرقابة وزارة الداخلية وكذلك لمنح أذن استيراد للمنتجات الحيوية العلاجية والكواشف المخبرية الغير طبية وعينات الكفاءة والجودة العالمية ومواد ، ويمكن الحصول على الخدمة من هنا.
شروط فتح سجل تجاري طبي.
لأجل إنشاء سجل تجاري يخص استيراد وتوزيع المنتجات الطبية يجب الحصول على ترخيص -كما تم التوضيح سابقاً- من الهيئة العامة للغذاء والدواء ، وثم بعد ذلك التقدم بطلب السجل التجاري من وزارة التجارة.
شروط هيئة الغذاء والدواء للاستيراد”ما عقوبة الاستيراد بدون ترخيص؟
نصت المادة (41) الفقرة (3) من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية أنه يعد مخالفًا لأحكام النظام كل مَن: أدخل إلى المملكة جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا غير مسجل، أو مغشوشًا، أو غير حاصل على إذن تسويق، أو حاول إدخال أيٍّ من ذلك.
ونص النظام في المادة (42) الفقرة الثانية منها أنه من يقوم بمخالفة تلك الأحكام فتكون العقوبة السجن مدة لا تزيد على (عشر) سنوات، أو غرامة لا تزيد على (عشرة ملايين) ريال، أو بهما معًا. ويجوز -إضافةً إلى ذلك- إيقاع أي من العقوبات التالية :-
-
- إغلاق المنشأة مؤقتًا لمدة لا تتجاوز (مائة وثمانين) يومًا.
- تعليق الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية -محل المخالفة- لمدة لا تتجاوز عامًا.
- إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة.
- منع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز (مائة وثمانين) يومًا.
- إلغاء الترخيص.
وتضاعف العقوبة في حال العود.
الخطوات الخاصة لحصول المستثمرين على تراخيص أنشاء واستيراد أجهزة منتجات طبية بحاجة إلى محامي متخصص وعلى خبرة ومعرفة بالشئون القانونية والإدارية والمالية لإصدار التراخيص الصحية ، ولهذا يجب ان يستعين المستثمر بمكتب السلامه للمحاماة والاستشارات القانونية حيث لدينا خبرة تفوق العشر سنوات في متابعة اصدار التراخيص الصحية بو تقديم الاستشارات القانونية الدقيقة الخاصة بالاستثمار في القطاع الصحي وانتهاءً بـتمثيل العملاء أمام الهيئات القضائية المختصة، بما يضمن حماية الحقوق وتحقيق العدالة وفقًا لأنظمة مزاولة المهن الصحية في المملكة.
أقرأ أيضا : كيف تحمي منشأتك الصحية من العقوبات؟ خطوات قانونية وإرشادات هامة
